白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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發(fā)布日期：2022-11-17 11:46:27
近日，白帆生物科技(上海)有限公司傳來了好消息，公司位于上海臨港新片區(qū)的抗體生產(chǎn)基地順利通過歐盟QP (Qualified Person, QP)審計，這標志著白帆生產(chǎn)基地已經(jīng)符合歐盟GMP標準，有能力為客戶提供高質(zhì)量的臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)和抗體CMC開發(fā)服務(wù)。白帆生產(chǎn)基地在投產(chǎn)1年時間內(nèi)，順利通過了歐盟QP審計，彰顯了公司堅持合規(guī)、高效發(fā)展的決心。
本次審計共5天，旨在確認白帆生物在原液和制劑方面生產(chǎn)質(zhì)量體系的合規(guī)性。受到新冠疫情的影響，此次審計以遠程方式進行。擔(dān)任主審計官的Martin Kierans在制藥行業(yè)有20多年的經(jīng)驗，先后在Eli Lilly（禮來）、Pfizer（輝瑞）、Leo Pharma (利奧醫(yī)藥)、Alexion（AZ子公司）等多家國際醫(yī)藥巨頭從事質(zhì)量管理工作。
依據(jù)Eudralex Vol 4法規(guī)（歐盟GMP）以及ICH的指導(dǎo)原則，此次審計范圍涵蓋廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、QC、污染控制等生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。QP審計報告稱：“白帆生物在設(shè)施和系統(tǒng)的發(fā)展上投入了大量的資源和努力，該設(shè)施的設(shè)計基于單次使用系統(tǒng)最為先進的理念，藥品質(zhì)量體系的設(shè)計符合國際標準。”
白帆生物坐落于上海臨港新片區(qū)，致力于為國內(nèi)外客戶提供符合中美歐質(zhì)量標準要求的一站式CDMO服務(wù)。作為一個高端抗體藥物的規(guī)?；a(chǎn)基地，白帆生物無交叉抗體工廠于2020年9月正式投產(chǎn)。在質(zhì)量管理方面，白帆生物儲備了大量有豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗的人才，并建立了科學(xué)嚴格的質(zhì)量管理體系，覆蓋從廠房設(shè)計到施工檢測、從供應(yīng)審計到設(shè)備驗證、從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)管控，并可運用先進的數(shù)字化信息管理系統(tǒng)進行全面的質(zhì)量分析和控制。
白帆生物高級副總經(jīng)理徐建表示：
“白帆生物始終秉持質(zhì)量優(yōu)先的原則，把質(zhì)量管理理念落實到研發(fā)和生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，為客戶提供高質(zhì)量水平臨床用藥的CMC開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)，賦能生物藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)?！?/p>
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，是桂林三金藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠，可同時符合美、歐、中GMP標準，生產(chǎn)規(guī)模最大可達12000L，并擁有獨特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達成合作，訂單金額超過2.4億元。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
| 商務(wù)合作聯(lián)系人：羅先生
| 電話：021-50276016-908
| 郵箱：BD@dragonsailpharma.com
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發(fā)布日期：2022-11-17 11:46:27
近日，白帆生物科技(上海)有限公司傳來了好消息，公司位于上海臨港新片區(qū)的抗體生產(chǎn)基地順利通過歐盟QP (Qualified Person, QP)審計，這標志著白帆生產(chǎn)基地已經(jīng)符合歐盟GMP標準，有能力為客戶提供高質(zhì)量的臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)和抗體CMC開發(fā)服務(wù)。白帆生產(chǎn)基地在投產(chǎn)1年時間內(nèi)，順利通過了歐盟QP審計，彰顯了公司堅持合規(guī)、高效發(fā)展的決心。
本次審計共5天，旨在確認白帆生物在原液和制劑方面生產(chǎn)質(zhì)量體系的合規(guī)性。受到新冠疫情的影響，此次審計以遠程方式進行。擔(dān)任主審計官的Martin Kierans在制藥行業(yè)有20多年的經(jīng)驗，先后在Eli Lilly（禮來）、Pfizer（輝瑞）、Leo Pharma (利奧醫(yī)藥)、Alexion（AZ子公司）等多家國際醫(yī)藥巨頭從事質(zhì)量管理工作。
依據(jù)Eudralex Vol 4法規(guī)（歐盟GMP）以及ICH的指導(dǎo)原則，此次審計范圍涵蓋廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、QC、污染控制等生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。QP審計報告稱：“白帆生物在設(shè)施和系統(tǒng)的發(fā)展上投入了大量的資源和努力，該設(shè)施的設(shè)計基于單次使用系統(tǒng)最為先進的理念，藥品質(zhì)量體系的設(shè)計符合國際標準?！?/span>
白帆生物坐落于上海臨港新片區(qū)，致力于為國內(nèi)外客戶提供符合中美歐質(zhì)量標準要求的一站式CDMO服務(wù)。作為一個高端抗體藥物的規(guī)?；a(chǎn)基地，白帆生物無交叉抗體工廠于2020年9月正式投產(chǎn)。在質(zhì)量管理方面，白帆生物儲備了大量有豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗的人才，并建立了科學(xué)嚴格的質(zhì)量管理體系，覆蓋從廠房設(shè)計到施工檢測、從供應(yīng)審計到設(shè)備驗證、從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)管控，并可運用先進的數(shù)字化信息管理系統(tǒng)進行全面的質(zhì)量分析和控制。
白帆生物高級副總經(jīng)理徐建表示：
“白帆生物始終秉持質(zhì)量優(yōu)先的原則，把質(zhì)量管理理念落實到研發(fā)和生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，為客戶提供高質(zhì)量水平臨床用藥的CMC開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)，賦能生物藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)?！?/p>
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，是桂林三金藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠，可同時符合美、歐、中GMP標準，生產(chǎn)規(guī)模最大可達12000L，并擁有獨特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達成合作，訂單金額超過2.4億元。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
| 商務(wù)合作聯(lián)系人：羅先生
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