Preclinical Pharmaceutical Research
臨床前藥學研究
———— 質量研究
核心優(yōu)勢
常規(guī)
純度
鑒別
活性
雜質
安全性
產品基本特性
Protein contentpH
Osmolality
Color
Clarity
Invisible Particles
產品鑒別
Peptide MappingcIEF
N-Glycan
ELISA
RP-HPLC
Dot-Blot
結構/功能表征
Intact MassAAA
Disulfide Bond
PTM
Sialic Acid
CD
FTIR
DSC
Antigen Binding
FcγR、C1q、FcRn Binding
產品純度
SEC-HPLCIEX-HPLC
RP-HPLC
PA-HPLC
HIC
CE-SDS
cIEF
SDS-PAGE
CZE
生物活性
inding ELISACell-based Assay
Cell Proliferation
Cell Migration
Cell Secretion
Luciferase Reporter Gene Assay
ADCC
CDC
ADCP
雜質/安全性檢查
rDNArHCP
rProtein A
PS80 Content
Excipients Content
Endotoxin
Mycoplasma
分析方法轉移/開發(fā)/驗證和確認工作；參比品/成品的標定和表征工作；穩(wěn)定性研究，可比性研究工作；滿足中美申報要求
服務內容
- 白帆生物建立了多種平臺分析方法，為生物制藥客戶提供分析方法開發(fā)/轉移/驗證/確認工作，服務于關鍵質量屬性分析和工藝參數優(yōu)化。服務內容全方位覆蓋理化分析和生物活性分析，包括鑒定分析、結構表征、含量和純度分析、雜質分析和活性分析等。
- 白帆生物還能夠為客戶提供中間體、原液和成品的質量標準建立服務；原液和制劑的穩(wěn)定性研究服務；大分子生物類似藥相似性研究及可比性研究服務；參比品/成品的結構和功能標定和表征工作。
- 白帆具備先進的儀器設備和高水平專業(yè)技術團隊，擁有單克隆抗體、雙特異性抗體和融合蛋白等多種類型生物醫(yī)藥分子的分析經驗，可滿足客戶在藥物研發(fā)、CMC研究和生產等不同階段、不同領域的質量分析需求，且可滿足中、美、歐不同區(qū)域申報要求。
