白帆生物成立于2016年,由桂林三金全額投資建立,在臨港新片區(qū)打造出了國際領先的高端單克隆抗體藥物產業(yè)化基地,總投資6.9億人民幣,生產規(guī)??蛇_6*2000L,可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產一站式CDMO服務,是目前上海區(qū)域最大的單抗生產基地之一。
白帆生物成立于2016年,由桂林三金全額投資建立,在臨港新片區(qū)打造出了國際領先的高端單克隆抗體藥物產業(yè)化基地,總投資6.9億人民幣,生產規(guī)模可達6*2000L,可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產一站式CDMO服務,是目前上海區(qū)域最大的單抗生產基地之一。
白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設了國內首個無交叉抗體工廠,總投資近7億元,生產規(guī)模最大可達12000L,是目前上海區(qū)域最大的單抗生產基地之一,也是目前全球最先進的單抗生產工廠之一。
秉承著“質量源于設計”的理念,白帆生物以GMP要求為標準,覆蓋企業(yè)從經營管理、生產制造、質量檢驗、倉庫管理、設備運行實時監(jiān)控等全業(yè)務管理層面,實現對設備工況、物料狀態(tài)、生產執(zhí)行的實時跟蹤、追溯以及車間管控流程的可視化管理。目前,已通過歐盟QP審計。
首創(chuàng)推出的NONCROS?無交叉抗體生產技術擁有合規(guī)、高產、快速、價優(yōu)的優(yōu)勢??蓾M足多產品共線生產的合規(guī)要求,大大提高了工廠設施、設備和人員的使用效率,整體運行效率高,成本優(yōu)勢明顯。,使生產效率和性價比達到最高水平。
白帆生物配備了國際先進的Sartorius和Cytiva品牌的不同規(guī)模(2000L\500L\200L)的生物反應器、Sartorius的凍融系統(tǒng)、Cytiva蛋白質層析純化系統(tǒng),以及東富龍和德國博世的西林瓶水針制劑產線,制劑規(guī)格包含5ml/10ml/20ml等,可滿足不同產品規(guī)格需求,年產能可達46萬支以上。
白帆生物建立了生產制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS),質量信息管理系統(tǒng)(QMS)等系統(tǒng)的建設,并打造系統(tǒng)間集成,實現智能制造業(yè)務管理一體化應用。此外,還搭載了數據采集及監(jiān)控系統(tǒng)(SCADA)和與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)(BMS/EMS)。
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