工藝表征(PC)和工藝驗證(PV)研究是醫(yī)藥研究中的重要一環(huán),也是產品通過注冊獲得上市許可的前提條件,旨在確保藥品生產過程始終處于受控狀態(tài),能夠持續(xù)產出符合質量要求的產品。
基于國際通行的“質量源于設計”(QbD, Quality by Design)理念以及嚴謹的DoE試驗設計方法開展工藝驗證以及持續(xù)生命周期管理。嚴格按照上市申報地區(qū)的法規(guī)要求(NMPA/FDA/EMA)進行方案設計。
可給予客戶的特定需求和項目所處的特定階段,為其定制解決方案。并能夠保證靈活排期,多線并行,縮短項目周期。
強大的工藝和生產團隊,在PC/PV項目上積累了充足的實戰(zhàn)經驗,為項目順利交付保駕護航 白帆生物已完成X個PC/PV項目,仍有Y個項目正在進行中。
工藝表征(PC)和工藝驗證(PV)研究是醫(yī)藥研究中的重要一環(huán),也是產品通過注冊獲得上市許可的前提條件,旨在確保藥品生產過程始終處于受控狀態(tài),能夠持續(xù)產出符合質量要求的產品。
基于國際通行的“質量源于設計”(QbD, Quality by Design)理念以及嚴謹的DoE試驗設計方法開展工藝驗證以及持續(xù)生命周期管理。嚴格按照上市申報地區(qū)的法規(guī)要求(NMPA/FDA/EMA)進行方案設計。
可給予客戶的特定需求和項目所處的特定階段,為其定制解決方案。并能夠保證靈活排期,多線并行,縮短項目周期。
強大的工藝和生產團隊,在PC/PV項目上積累了充足的實戰(zhàn)經驗,為項目順利交付保駕護航 白帆生物已完成X個PC/PV項目,仍有Y個項目正在進行中。