豐富的生物制品注冊經(jīng)驗,成功獲得多個品種的上市許可及臨床獲批
熟悉中國、歐盟、美國的藥政法規(guī)及注冊流程,為公司產品提供全面的藥政支持
卓越的策略制訂和注冊運營能力,快速并合規(guī)地推進產品上市進程
與藥監(jiān)機構良好的溝通與交流,有效解決關鍵注冊問題
高質量的產品全生命周期的注冊管理,清晰梳理并維護產品檔案
團隊成員專業(yè)資深、經(jīng)驗豐富,有過10+個IND和BLA項目的成功經(jīng)驗
— 生產計劃及CDE審查預約鎖定
— 生產準備|原液生產|制劑生產
— 中檢院樣品送檢
豐富的生物制品注冊經(jīng)驗,成功獲得多個品種的上市許可及臨床獲批
熟悉中國、歐盟、美國的藥政法規(guī)及注冊流程,為公司產品提供全面的藥政支持
卓越的策略制訂和注冊運營能力,快速并合規(guī)地推進產品上市進程
與藥監(jiān)機構良好的溝通與交流,有效解決關鍵注冊問題
高質量的產品全生命周期的注冊管理,清晰梳理并維護產品檔案
團隊成員專業(yè)資深、經(jīng)驗豐富,有過10+個IND和BLA項目的成功經(jīng)驗
— 生產計劃及CDE審查預約鎖定
— 生產準備|原液生產|制劑生產
— 中檢院樣品送檢