白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
查看更多>
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
查看更多>
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 / 雜質(zhì)研究 / 其他質(zhì)量研究
分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移
快速解決客戶遇到的各種分析問(wèn)題
支持產(chǎn)品IND和NDA的注冊(cè)資料質(zhì)量?jī)?nèi)容撰寫(xiě)
影響因素試驗(yàn) (光照、震蕩、高溫、凍融) (1批原液和1批制劑)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn) (2批原液和2批制劑)
模擬使用條件試驗(yàn)
長(zhǎng)期穩(wěn)定性 (3-36個(gè)月) (2批原液和2批制劑、參比品及安慰劑)
提供符合各國(guó)藥典的原料、輔料測(cè)試
提供符合各國(guó)藥典要求的包材測(cè)試包含包材相容性相關(guān)穩(wěn)定性研究
其他客戶要求控制的額外測(cè)試項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)
支持廠房新建環(huán)境系統(tǒng)、水系統(tǒng)驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)
支持日常水系統(tǒng)、環(huán)境系統(tǒng)監(jiān)測(cè)服務(wù)
