白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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發(fā)布日期：2023-06-06 15:42:16
引言
Foreword
近日，百曉生邀請(qǐng)到了九齡科技、白帆生物，做客曉生直播間，以工藝革新匯聚，雙抗工藝開發(fā)與下游過濾應(yīng)用展開了圓桌討論。直播環(huán)節(jié)中，各位觀眾老師展開了不少提問，曉生對(duì)九齡科技的唐總、白帆生物的李博進(jìn)行了一次訪談。全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，針對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃？關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國(guó)外發(fā)展更早、更快，目前現(xiàn)有的差距點(diǎn)及后續(xù)超越路徑有哪些呢？以下訪談會(huì)為您解答。
圓桌討論|嘉賓：
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
· 李巍巍 白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高級(jí)總監(jiān)
訪談紀(jì)要-九齡科技：
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，針對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
唐總：我在直播的時(shí)候也做了一些簡(jiǎn)單的介紹，我們所在的生物制藥行業(yè)，主要面對(duì)的產(chǎn)品就是針對(duì)于下游分離的過濾情況，我們自己的產(chǎn)品，一個(gè)是超濾，一個(gè)是除病毒，當(dāng)然比較前沿一點(diǎn)的，后面還包括膜層析以及一些產(chǎn)品的升級(jí)迭代，主要是這些
Q2：關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國(guó)外發(fā)展更早、更快，咨詢一下各位老師，現(xiàn)有的差距點(diǎn)有哪些及后續(xù)超越路徑？
唐總：我們的行業(yè)跟國(guó)外的差距也在縮短，具體的差距我個(gè)人的理解有幾個(gè)方面：
第一個(gè)，產(chǎn)品在性能上以及案例上，因?yàn)閲?guó)內(nèi)發(fā)展時(shí)間還比較短，積累的客戶案例包括具體產(chǎn)品應(yīng)用方面的案例還是比較少的。
第二個(gè)，從產(chǎn)品種類上，包括膜材質(zhì)在下游的過濾上面都存在一些差距，像澄清過濾，雖然說國(guó)內(nèi)也有，包括我們的同行都在進(jìn)行一些產(chǎn)品的開發(fā)以及有部分的產(chǎn)品上市，但是在性能上面，包括數(shù)據(jù)積累上面都存在差距。
第三個(gè)，從技術(shù)來(lái)講也存在著某些方面的距離。比較典型的孔徑的分布，像我們的客戶有的時(shí)候?qū)ν高^液有要求，有的時(shí)候在膜分離上面，主要是相對(duì)層析而言它是比較粗狂的。那么在做經(jīng)典分離的時(shí)候，能跟國(guó)外的同行在膜孔徑分方面它是有一定的差距。
同時(shí)，還有在膜組件的使用壽命上，包括具體的應(yīng)用方面。因?yàn)樯镄袠I(yè)面對(duì)的是各種各樣的料液，所有的應(yīng)用案例或者具體的使用場(chǎng)景上面還是會(huì)有一些差距。就說像有些產(chǎn)品的像膜包它的使用壽命，像國(guó)外可能它的使用時(shí)間非常長(zhǎng)，膜通量截留率都控制非常好。在膜材料上，國(guó)內(nèi)的各種材料針對(duì)生物制藥，材料可選擇性非常大，包括膜組件的形式，就像除病毒過濾器，甚至包括除菌過濾，能夠感受到客戶對(duì)于所在具體應(yīng)用的時(shí)候，尤其在關(guān)鍵工序上面的話，還是比較依賴于或者是比較信任進(jìn)口，因?yàn)檫M(jìn)口無(wú)論從產(chǎn)品成熟度，產(chǎn)品穩(wěn)定性，然后積累的案例，使用時(shí)間等等各方面來(lái)講還是非常有優(yōu)勢(shì)。所以說我們要走的路，以及我們需要積累的案例，還是需要比較長(zhǎng)的時(shí)間。
Q3：在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個(gè)關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
唐總：在下游，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，硬件的國(guó)產(chǎn)化的平臺(tái)，根據(jù)我們的了解以及對(duì)市場(chǎng)的跟蹤，國(guó)產(chǎn)化對(duì)硬件的步伐相對(duì)比耗材要快。對(duì)于下游，一個(gè)是我們的膜過濾，另外就是層析填料，還有一次性儲(chǔ)液袋，當(dāng)然包括一些雜質(zhì)殘留的檢測(cè)，比如說像hcp的各種殘留的檢測(cè)，質(zhì)量分析這一塊，如果再拓展點(diǎn)話還有儀器類，那么對(duì)于我所熟知的這一塊的話，相對(duì)于生物行業(yè)，一個(gè)是層析，一個(gè)是除病毒，這兩個(gè)方面對(duì)于一些早期的這種項(xiàng)目，我們從質(zhì)量上能夠達(dá)到客戶的需求的話，在國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)就有比較好的機(jī)會(huì)。同時(shí)對(duì)最重要的我們國(guó)內(nèi)，做產(chǎn)品的時(shí)候還是要對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)，包括差異化強(qiáng)化以及一些前期工作起到重視，這樣子被客戶接受的程度會(huì)高一點(diǎn)，現(xiàn)在整個(gè)國(guó)產(chǎn)化會(huì)發(fā)展越來(lái)越成熟，客戶他們對(duì)過濾產(chǎn)品的理解度也越來(lái)越深，這樣就對(duì)我們提出了更高的要求。所以對(duì)我們來(lái)說，我個(gè)人覺得還是在一切的競(jìng)爭(zhēng)還是源于產(chǎn)品。
白帆生物
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，針對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
李博：在目前行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)下，白帆的戰(zhàn)略思考主要有以下幾點(diǎn)，第一是要繼續(xù)堅(jiān)持和樹立一個(gè)比較高的客戶服務(wù)意識(shí)，和堅(jiān)持質(zhì)量就是生命的原則，這是CDMO業(yè)務(wù)成功的基礎(chǔ)，第二，對(duì)于白帆來(lái)講它是由產(chǎn)業(yè)資本執(zhí)領(lǐng)，產(chǎn)業(yè)資本更加看重長(zhǎng)期，所以會(huì)繼續(xù)堅(jiān)持對(duì)CDMO業(yè)務(wù)的投入并保持持之以恒的心態(tài)，第三，也因?yàn)榈诙c(diǎn)，白帆希望在每個(gè)客戶的每個(gè)產(chǎn)品生命周期去全程陪伴客戶成長(zhǎng)和發(fā)展，而不是簡(jiǎn)單的去完成一個(gè)獨(dú)立的或者某一項(xiàng)任務(wù)，讓客戶有充分的信心和安全感；最后，不斷優(yōu)化自身的技術(shù)能力，提高研發(fā)和工藝水平，在整個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)過程中做到以終為始，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝和過程的穩(wěn)健性、經(jīng)濟(jì)性和簡(jiǎn)便性從產(chǎn)品開發(fā)階段就有深入的考慮，避免頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的情況。
Q2：在提供國(guó)內(nèi)外醫(yī)療展會(huì)的服務(wù)過程中，發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的企業(yè)走出國(guó)門，兩家公司的海外布局是否有明確的規(guī)劃與安排?
李博：白帆生物一直在這個(gè)方面進(jìn)行積極的準(zhǔn)備和推動(dòng)；1）從2019年開始所完成的項(xiàng)目中，進(jìn)行中美雙報(bào)的項(xiàng)目就占了絕大部分，通過對(duì)國(guó)內(nèi)客戶提供中美雙報(bào)的項(xiàng)目服務(wù)來(lái)為更深層次的海外布局進(jìn)行準(zhǔn)備；2）我們做了非常多的準(zhǔn)備和優(yōu)化工作，我們對(duì)整個(gè)原材料的合規(guī)性，質(zhì)量體系、文件體系、分析方法都是按照符合多地GMP和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行的；3）白帆生物從廠房的設(shè)計(jì)，施工，驗(yàn)收和驗(yàn)證等環(huán)節(jié)都是堅(jiān)持按照符合多國(guó)GMP的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行，并于2021年通過了歐美的Qp審計(jì)；4）截止至2022年我們已經(jīng)完成了2個(gè)國(guó)外項(xiàng)目（包含一個(gè)制劑生產(chǎn)項(xiàng)目），在完成項(xiàng)目的同時(shí)又再次完成了已基于項(xiàng)目的歐盟Qp審計(jì)，再次0缺陷通過了審計(jì)；5）利用資源積極開拓國(guó)外的客戶，已經(jīng)在進(jìn)行相關(guān)的接觸和溝通，后續(xù)我們也會(huì)在海外的展會(huì)上來(lái)進(jìn)行一些宣傳和推廣。
Q3： 在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個(gè)關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
李博：作為制藥領(lǐng)域的人來(lái)講需要有底線思維，質(zhì)量是我們第一要保證的，藥品的安全性和有效性，特別是安全性是最關(guān)鍵的，那么在這個(gè)基礎(chǔ)上不斷去優(yōu)化成本也是整個(gè)行業(yè)相關(guān)人員的使命，畢竟我們要提高藥品的可及性去造福更多的患者。首先對(duì)于每個(gè)公司都要有研究和創(chuàng)新的意識(shí)和勇氣，要敢于對(duì)于原有的工藝和流程進(jìn)行一些新的突破和嘗試，進(jìn)行優(yōu)化，同時(shí)在新產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)時(shí)開始去嘗試更新的技術(shù)手段和流程；第二點(diǎn)不斷去建立和優(yōu)化自身的工藝平臺(tái)，讓更多的工藝在相同或相似的平臺(tái)上去運(yùn)行，此外在平臺(tái)工藝基礎(chǔ)上去建立一個(gè)工藝的原材料和供應(yīng)商的清單，這里面也包含一些逐步國(guó)產(chǎn)化替代的產(chǎn)品，第三是，基于不斷提供和優(yōu)化的工藝，比如上游采用強(qiáng)化工藝等，下游對(duì)層析和超濾等步驟進(jìn)行優(yōu)化或簡(jiǎn)化也都可以降低成本；第四是，開發(fā)和生產(chǎn)也需要整個(gè)行業(yè)的供應(yīng)商不斷地提供新的產(chǎn)品或者黑科技去給生物制藥的藥學(xué)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供選擇和武器來(lái)幫助大家降低成本。
Q4：您們認(rèn)為在生物技術(shù)領(lǐng)域，有哪些未來(lái)值得期待的新技術(shù)或新趨勢(shì)？
李博：我認(rèn)為在抗體工藝和生產(chǎn)領(lǐng)域的時(shí)間已經(jīng)比較久了，我更傾向于用提高和突破來(lái)形容，從下游工藝來(lái)討論的話，基于部分案例，我們有如下的期待：1）比如對(duì)于抗體和其他生物制品上游生產(chǎn)后的收獲來(lái)講，現(xiàn)有的技術(shù)方案比如深層過濾，連續(xù)流離心或基于二者的部分改良技術(shù)均存在不同程度的短板，目前雖然也有一些比較新的產(chǎn)品，但在這個(gè)環(huán)節(jié)還有比較大的改善和提高的空間，2）比如像除菌過濾這方面，現(xiàn)在由于一些新興的分子的出現(xiàn)和制劑濃度的不斷提高，導(dǎo)致很多的中間品和原液等在濾過性上會(huì)碰到一些挑戰(zhàn)，對(duì)澄清濾器和預(yù)過濾器上是否可以有更好的方案可以去提高濾過性和工藝性能也是希望亟待去提高解決的點(diǎn)，3）關(guān)于特殊的一些雙抗多抗等復(fù)雜分子的雜質(zhì)的去處優(yōu)化，雖然目前我們已經(jīng)廣泛使用層析等步驟進(jìn)行雜質(zhì)去除，但很多情況下得率不夠理想或工藝步驟比較繁瑣，需要我們一方面繼續(xù)對(duì)層析相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行研究和更深入的理解，4）最后關(guān)于超濾，越來(lái)越高的制劑濃度和新型分子也對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品和工藝參數(shù)造成了巨大的挑戰(zhàn)。
李巍巍 博士（白帆生物 CMC高級(jí)總監(jiān)）
上海交通大學(xué)藥學(xué)博士，超過10年生物大分子細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，曾在華海和Merck參與和領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)生物大分子藥物項(xiàng)目開發(fā)和申報(bào)。熟悉和了解不同地區(qū)IND/BLA法規(guī)要求。
白帆生物是由桂林三金全額投資建立，專注于抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。我們?cè)谂R港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)12000L，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地及國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)交叉抗體廠之一，該基地符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計(jì)。其獨(dú)特的NONCROS?無(wú)交叉抗體生產(chǎn)平臺(tái)可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，整體運(yùn)行效高，成本優(yōu)勢(shì)明顯。目前，白帆生物配備2000L500L200L不同規(guī)模的生物反應(yīng)器，以及國(guó)際一流的下游純化和制劑生產(chǎn)設(shè)備。白帆生物將通過一體化的生物制藥技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
采訪 嘉賓簡(jiǎn)介
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
10年以上膜過濾經(jīng)驗(yàn)，過濾膜方向資深專家，豐富項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)，幫助多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)下游工藝的完善，東華大學(xué)高分子化學(xué)與物理專業(yè)碩士
關(guān)于九齡科技：
杭州九齡科技有限公司是一家專注于生物制藥下游領(lǐng)域提供解決方案(澄清、分離與濃縮等)的創(chuàng)新型生產(chǎn)企業(yè)。我司超濾膜包系列產(chǎn)品以聚醚砜為載體，我們的膜與膜過濾器廣泛應(yīng)用于預(yù)過濾、微濾、超濾、納濾的濃縮、提取及分離；我們眾多產(chǎn)品生產(chǎn)線，從小型一次性實(shí)驗(yàn)室過濾到生產(chǎn)型過濾系統(tǒng)、無(wú)菌檢測(cè)、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)等
關(guān)于白帆生物：
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計(jì)，生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L，擁有獨(dú)特的NONCROS?無(wú)交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來(lái)，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
| 商務(wù)合作聯(lián)系：
| 電話：13761631749
| 郵箱：BD@dragonsailpharma.com
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發(fā)布日期：2023-06-06 15:42:16
引言
Foreword
近日，百曉生邀請(qǐng)到了九齡科技、白帆生物，做客曉生直播間，以工藝革新匯聚，雙抗工藝開發(fā)與下游過濾應(yīng)用展開了圓桌討論。直播環(huán)節(jié)中，各位觀眾老師展開了不少提問，曉生對(duì)九齡科技的唐總、白帆生物的李博進(jìn)行了一次訪談。全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，針對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃？關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國(guó)外發(fā)展更早、更快，目前現(xiàn)有的差距點(diǎn)及后續(xù)超越路徑有哪些呢？以下訪談會(huì)為您解答。
圓桌討論|嘉賓：
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
· 李巍巍 白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高級(jí)總監(jiān)
訪談紀(jì)要-九齡科技：
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，針對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
唐總：我在直播的時(shí)候也做了一些簡(jiǎn)單的介紹，我們所在的生物制藥行業(yè)，主要面對(duì)的產(chǎn)品就是針對(duì)于下游分離的過濾情況，我們自己的產(chǎn)品，一個(gè)是超濾，一個(gè)是除病毒，當(dāng)然比較前沿一點(diǎn)的，后面還包括膜層析以及一些產(chǎn)品的升級(jí)迭代，主要是這些
Q2：關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國(guó)外發(fā)展更早、更快，咨詢一下各位老師，現(xiàn)有的差距點(diǎn)有哪些及后續(xù)超越路徑？
唐總：我們的行業(yè)跟國(guó)外的差距也在縮短，具體的差距我個(gè)人的理解有幾個(gè)方面：
第一個(gè)，產(chǎn)品在性能上以及案例上，因?yàn)閲?guó)內(nèi)發(fā)展時(shí)間還比較短，積累的客戶案例包括具體產(chǎn)品應(yīng)用方面的案例還是比較少的。
第二個(gè)，從產(chǎn)品種類上，包括膜材質(zhì)在下游的過濾上面都存在一些差距，像澄清過濾，雖然說國(guó)內(nèi)也有，包括我們的同行都在進(jìn)行一些產(chǎn)品的開發(fā)以及有部分的產(chǎn)品上市，但是在性能上面，包括數(shù)據(jù)積累上面都存在差距。
第三個(gè)，從技術(shù)來(lái)講也存在著某些方面的距離。比較典型的孔徑的分布，像我們的客戶有的時(shí)候?qū)ν高^液有要求，有的時(shí)候在膜分離上面，主要是相對(duì)層析而言它是比較粗狂的。那么在做經(jīng)典分離的時(shí)候，能跟國(guó)外的同行在膜孔徑分方面它是有一定的差距。
同時(shí)，還有在膜組件的使用壽命上，包括具體的應(yīng)用方面。因?yàn)樯镄袠I(yè)面對(duì)的是各種各樣的料液，所有的應(yīng)用案例或者具體的使用場(chǎng)景上面還是會(huì)有一些差距。就說像有些產(chǎn)品的像膜包它的使用壽命，像國(guó)外可能它的使用時(shí)間非常長(zhǎng)，膜通量截留率都控制非常好。在膜材料上，國(guó)內(nèi)的各種材料針對(duì)生物制藥，材料可選擇性非常大，包括膜組件的形式，就像除病毒過濾器，甚至包括除菌過濾，能夠感受到客戶對(duì)于所在具體應(yīng)用的時(shí)候，尤其在關(guān)鍵工序上面的話，還是比較依賴于或者是比較信任進(jìn)口，因?yàn)檫M(jìn)口無(wú)論從產(chǎn)品成熟度，產(chǎn)品穩(wěn)定性，然后積累的案例，使用時(shí)間等等各方面來(lái)講還是非常有優(yōu)勢(shì)。所以說我們要走的路，以及我們需要積累的案例，還是需要比較長(zhǎng)的時(shí)間。
Q3：在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個(gè)關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
唐總：在下游，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，硬件的國(guó)產(chǎn)化的平臺(tái)，根據(jù)我們的了解以及對(duì)市場(chǎng)的跟蹤，國(guó)產(chǎn)化對(duì)硬件的步伐相對(duì)比耗材要快。對(duì)于下游，一個(gè)是我們的膜過濾，另外就是層析填料，還有一次性儲(chǔ)液袋，當(dāng)然包括一些雜質(zhì)殘留的檢測(cè)，比如說像hcp的各種殘留的檢測(cè)，質(zhì)量分析這一塊，如果再拓展點(diǎn)話還有儀器類，那么對(duì)于我所熟知的這一塊的話，相對(duì)于生物行業(yè)，一個(gè)是層析，一個(gè)是除病毒，這兩個(gè)方面對(duì)于一些早期的這種項(xiàng)目，我們從質(zhì)量上能夠達(dá)到客戶的需求的話，在國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)就有比較好的機(jī)會(huì)。同時(shí)對(duì)最重要的我們國(guó)內(nèi)，做產(chǎn)品的時(shí)候還是要對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)，包括差異化強(qiáng)化以及一些前期工作起到重視，這樣子被客戶接受的程度會(huì)高一點(diǎn)，現(xiàn)在整個(gè)國(guó)產(chǎn)化會(huì)發(fā)展越來(lái)越成熟，客戶他們對(duì)過濾產(chǎn)品的理解度也越來(lái)越深，這樣就對(duì)我們提出了更高的要求。所以對(duì)我們來(lái)說，我個(gè)人覺得還是在一切的競(jìng)爭(zhēng)還是源于產(chǎn)品。
白帆生物
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，針對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
李博：在目前行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)下，白帆的戰(zhàn)略思考主要有以下幾點(diǎn)，第一是要繼續(xù)堅(jiān)持和樹立一個(gè)比較高的客戶服務(wù)意識(shí)，和堅(jiān)持質(zhì)量就是生命的原則，這是CDMO業(yè)務(wù)成功的基礎(chǔ)，第二，對(duì)于白帆來(lái)講它是由產(chǎn)業(yè)資本執(zhí)領(lǐng)，產(chǎn)業(yè)資本更加看重長(zhǎng)期，所以會(huì)繼續(xù)堅(jiān)持對(duì)CDMO業(yè)務(wù)的投入并保持持之以恒的心態(tài)，第三，也因?yàn)榈诙c(diǎn)，白帆希望在每個(gè)客戶的每個(gè)產(chǎn)品生命周期去全程陪伴客戶成長(zhǎng)和發(fā)展，而不是簡(jiǎn)單的去完成一個(gè)獨(dú)立的或者某一項(xiàng)任務(wù)，讓客戶有充分的信心和安全感；最后，不斷優(yōu)化自身的技術(shù)能力，提高研發(fā)和工藝水平，在整個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)過程中做到以終為始，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝和過程的穩(wěn)健性、經(jīng)濟(jì)性和簡(jiǎn)便性從產(chǎn)品開發(fā)階段就有深入的考慮，避免頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的情況。
Q2：在提供國(guó)內(nèi)外醫(yī)療展會(huì)的服務(wù)過程中，發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的企業(yè)走出國(guó)門，兩家公司的海外布局是否有明確的規(guī)劃與安排?
李博：白帆生物一直在這個(gè)方面進(jìn)行積極的準(zhǔn)備和推動(dòng)；1）從2019年開始所完成的項(xiàng)目中，進(jìn)行中美雙報(bào)的項(xiàng)目就占了絕大部分，通過對(duì)國(guó)內(nèi)客戶提供中美雙報(bào)的項(xiàng)目服務(wù)來(lái)為更深層次的海外布局進(jìn)行準(zhǔn)備；2）我們做了非常多的準(zhǔn)備和優(yōu)化工作，我們對(duì)整個(gè)原材料的合規(guī)性，質(zhì)量體系、文件體系、分析方法都是按照符合多地GMP和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行的；3）白帆生物從廠房的設(shè)計(jì)，施工，驗(yàn)收和驗(yàn)證等環(huán)節(jié)都是堅(jiān)持按照符合多國(guó)GMP的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行，并于2021年通過了歐美的Qp審計(jì)；4）截止至2022年我們已經(jīng)完成了2個(gè)國(guó)外項(xiàng)目（包含一個(gè)制劑生產(chǎn)項(xiàng)目），在完成項(xiàng)目的同時(shí)又再次完成了已基于項(xiàng)目的歐盟Qp審計(jì)，再次0缺陷通過了審計(jì)；5）利用資源積極開拓國(guó)外的客戶，已經(jīng)在進(jìn)行相關(guān)的接觸和溝通，后續(xù)我們也會(huì)在海外的展會(huì)上來(lái)進(jìn)行一些宣傳和推廣。
Q3： 在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個(gè)關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
李博：作為制藥領(lǐng)域的人來(lái)講需要有底線思維，質(zhì)量是我們第一要保證的，藥品的安全性和有效性，特別是安全性是最關(guān)鍵的，那么在這個(gè)基礎(chǔ)上不斷去優(yōu)化成本也是整個(gè)行業(yè)相關(guān)人員的使命，畢竟我們要提高藥品的可及性去造福更多的患者。首先對(duì)于每個(gè)公司都要有研究和創(chuàng)新的意識(shí)和勇氣，要敢于對(duì)于原有的工藝和流程進(jìn)行一些新的突破和嘗試，進(jìn)行優(yōu)化，同時(shí)在新產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)時(shí)開始去嘗試更新的技術(shù)手段和流程；第二點(diǎn)不斷去建立和優(yōu)化自身的工藝平臺(tái)，讓更多的工藝在相同或相似的平臺(tái)上去運(yùn)行，此外在平臺(tái)工藝基礎(chǔ)上去建立一個(gè)工藝的原材料和供應(yīng)商的清單，這里面也包含一些逐步國(guó)產(chǎn)化替代的產(chǎn)品，第三是，基于不斷提供和優(yōu)化的工藝，比如上游采用強(qiáng)化工藝等，下游對(duì)層析和超濾等步驟進(jìn)行優(yōu)化或簡(jiǎn)化也都可以降低成本；第四是，開發(fā)和生產(chǎn)也需要整個(gè)行業(yè)的供應(yīng)商不斷地提供新的產(chǎn)品或者黑科技去給生物制藥的藥學(xué)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供選擇和武器來(lái)幫助大家降低成本。
Q4：您們認(rèn)為在生物技術(shù)領(lǐng)域，有哪些未來(lái)值得期待的新技術(shù)或新趨勢(shì)？
李博：我認(rèn)為在抗體工藝和生產(chǎn)領(lǐng)域的時(shí)間已經(jīng)比較久了，我更傾向于用提高和突破來(lái)形容，從下游工藝來(lái)討論的話，基于部分案例，我們有如下的期待：1）比如對(duì)于抗體和其他生物制品上游生產(chǎn)后的收獲來(lái)講，現(xiàn)有的技術(shù)方案比如深層過濾，連續(xù)流離心或基于二者的部分改良技術(shù)均存在不同程度的短板，目前雖然也有一些比較新的產(chǎn)品，但在這個(gè)環(huán)節(jié)還有比較大的改善和提高的空間，2）比如像除菌過濾這方面，現(xiàn)在由于一些新興的分子的出現(xiàn)和制劑濃度的不斷提高，導(dǎo)致很多的中間品和原液等在濾過性上會(huì)碰到一些挑戰(zhàn)，對(duì)澄清濾器和預(yù)過濾器上是否可以有更好的方案可以去提高濾過性和工藝性能也是希望亟待去提高解決的點(diǎn)，3）關(guān)于特殊的一些雙抗多抗等復(fù)雜分子的雜質(zhì)的去處優(yōu)化，雖然目前我們已經(jīng)廣泛使用層析等步驟進(jìn)行雜質(zhì)去除，但很多情況下得率不夠理想或工藝步驟比較繁瑣，需要我們一方面繼續(xù)對(duì)層析相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行研究和更深入的理解，4）最后關(guān)于超濾，越來(lái)越高的制劑濃度和新型分子也對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品和工藝參數(shù)造成了巨大的挑戰(zhàn)。
李巍巍 博士（白帆生物 CMC高級(jí)總監(jiān)）
上海交通大學(xué)藥學(xué)博士，超過10年生物大分子細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，曾在華海和Merck參與和領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)生物大分子藥物項(xiàng)目開發(fā)和申報(bào)。熟悉和了解不同地區(qū)IND/BLA法規(guī)要求。
白帆生物是由桂林三金全額投資建立，專注于抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。我們?cè)谂R港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)12000L，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地及國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)交叉抗體廠之一，該基地符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計(jì)。其獨(dú)特的NONCROS?無(wú)交叉抗體生產(chǎn)平臺(tái)可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，整體運(yùn)行效高，成本優(yōu)勢(shì)明顯。目前，白帆生物配備2000L500L200L不同規(guī)模的生物反應(yīng)器，以及國(guó)際一流的下游純化和制劑生產(chǎn)設(shè)備。白帆生物將通過一體化的生物制藥技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
采訪 嘉賓簡(jiǎn)介
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
10年以上膜過濾經(jīng)驗(yàn)，過濾膜方向資深專家，豐富項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)，幫助多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)下游工藝的完善，東華大學(xué)高分子化學(xué)與物理專業(yè)碩士
關(guān)于九齡科技：
杭州九齡科技有限公司是一家專注于生物制藥下游領(lǐng)域提供解決方案(澄清、分離與濃縮等)的創(chuàng)新型生產(chǎn)企業(yè)。我司超濾膜包系列產(chǎn)品以聚醚砜為載體，我們的膜與膜過濾器廣泛應(yīng)用于預(yù)過濾、微濾、超濾、納濾的濃縮、提取及分離；我們眾多產(chǎn)品生產(chǎn)線，從小型一次性實(shí)驗(yàn)室過濾到生產(chǎn)型過濾系統(tǒng)、無(wú)菌檢測(cè)、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)等
關(guān)于白帆生物：
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計(jì)，生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L，擁有獨(dú)特的NONCROS?無(wú)交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來(lái)，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
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| 郵箱：BD@dragonsailpharma.com
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