發(fā)布日期：2023-07-31 10:33:41
7月28日白帆生物亮相廣州站第二屆抗體藥產業(yè)華南峰會，本次大會由封仕生物主辦，話題涵蓋抗體藥產業(yè)創(chuàng)新合作，腫瘤免疫與下一代抗體藥物開發(fā)，雙抗與創(chuàng)新抗體藥研發(fā)，工藝開發(fā)與質量控制。
作為一站式、高質量抗體藥物CDMO/CMO服務商，白帆生物QR副總監(jiān)宋拓于7月28日下午在會上分享了抗體CMC工藝全流程分析，主要包括抗體藥藥品臨床前研究（IND）流程和藥物生產質量前驗證（PC PPQ）兩方面。
IND流程的重要性：宋博提到在抗體藥物臨床前研究（IND）過程是一項艱巨的任務；它涵蓋了許多方面，包括合成化學、雜質控制、生物活性和藥效學研究等。IND的成果對于藥物的后續(xù)研發(fā)和臨床試驗至關重要；因此，在進行藥物研發(fā)時，必須重視臨床前研究的工作，做好IND的準備工作，制定全面的臨床前研究計劃，使藥物研發(fā)更為順利。
PC PPQ的重要性：宋博還指出藥物生產質量前驗證（PC PPQ）是保證藥品質量和功效的重要環(huán)節(jié)；PC PPQ的工作包括生產線的執(zhí)行驗證，也就是對物料、工藝和設備進行驗證；而且還包括在生產線正式投產前，對生產過程進行驗證，這項工作對于藥物的合規(guī)生產和質量控制至關重要。
宋博在會上所分享的內容，對于抗體藥物產業(yè)的從業(yè)者和專業(yè)人士都具有很高的參考價值；它不僅讓人們進一步了解了抗體藥物臨床前研究和藥物生產質量前驗證的重要性，還展現了抗體藥物行業(yè)的發(fā)展動向。演講結束后也有很多行業(yè)人士前來與宋博咨詢交流，同時現場BD經理也與行業(yè)專家們進行了業(yè)務溝通交流。
此次會議上，白帆生物向行業(yè)人士展示了在抗體藥CDMO領域的專業(yè)和實力，未來白帆生物將始終“專注于抗體藥物CDMO/CMO的一站式服務”戰(zhàn)略理念，持續(xù)探索技術創(chuàng)新，以提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產到BLA以及商業(yè)化生產，助力中國生物醫(yī)藥產業(yè)蓬勃發(fā)展，推動下一代生物藥生產工藝的發(fā)展進程。
關于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質的抗體藥物CDMO/CMO服務。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設了國內首個無交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標準，并已通過歐盟QP審計，生產規(guī)模最大可達12000L，擁有獨特的NONCROS?無交叉抗體生產技術。自開業(yè)投產以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產到BLA和商業(yè)化生產的一站式服務，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質量、用得起的抗體藥。
| 商務合作聯(lián)系：
| 電話：13761631749
| 郵箱：BD@dragonsailpharma.com
Prev Post：展會回顧 | 白帆生物精彩亮相IBI E....
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發(fā)布日期：2023-07-31 10:33:41
7月28日白帆生物亮相廣州站第二屆抗體藥產業(yè)華南峰會，本次大會由封仕生物主辦，話題涵蓋抗體藥產業(yè)創(chuàng)新合作，腫瘤免疫與下一代抗體藥物開發(fā)，雙抗與創(chuàng)新抗體藥研發(fā)，工藝開發(fā)與質量控制。
作為一站式、高質量抗體藥物CDMO/CMO服務商，白帆生物QR副總監(jiān)宋拓于7月28日下午在會上分享了抗體CMC工藝全流程分析，主要包括抗體藥藥品臨床前研究（IND）流程和藥物生產質量前驗證（PC PPQ）兩方面。
IND流程的重要性：宋博提到在抗體藥物臨床前研究（IND）過程是一項艱巨的任務；它涵蓋了許多方面，包括合成化學、雜質控制、生物活性和藥效學研究等。IND的成果對于藥物的后續(xù)研發(fā)和臨床試驗至關重要；因此，在進行藥物研發(fā)時，必須重視臨床前研究的工作，做好IND的準備工作，制定全面的臨床前研究計劃，使藥物研發(fā)更為順利。
PC PPQ的重要性：宋博還指出藥物生產質量前驗證（PC PPQ）是保證藥品質量和功效的重要環(huán)節(jié)；PC PPQ的工作包括生產線的執(zhí)行驗證，也就是對物料、工藝和設備進行驗證；而且還包括在生產線正式投產前，對生產過程進行驗證，這項工作對于藥物的合規(guī)生產和質量控制至關重要。
宋博在會上所分享的內容，對于抗體藥物產業(yè)的從業(yè)者和專業(yè)人士都具有很高的參考價值；它不僅讓人們進一步了解了抗體藥物臨床前研究和藥物生產質量前驗證的重要性，還展現了抗體藥物行業(yè)的發(fā)展動向。演講結束后也有很多行業(yè)人士前來與宋博咨詢交流，同時現場BD經理也與行業(yè)專家們進行了業(yè)務溝通交流。
此次會議上，白帆生物向行業(yè)人士展示了在抗體藥CDMO領域的專業(yè)和實力，未來白帆生物將始終“專注于抗體藥物CDMO/CMO的一站式服務”戰(zhàn)略理念，持續(xù)探索技術創(chuàng)新，以提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產到BLA以及商業(yè)化生產，助力中國生物醫(yī)藥產業(yè)蓬勃發(fā)展，推動下一代生物藥生產工藝的發(fā)展進程。
關于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質的抗體藥物CDMO/CMO服務。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設了國內首個無交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標準，并已通過歐盟QP審計，生產規(guī)模最大可達12000L，擁有獨特的NONCROS?無交叉抗體生產技術。自開業(yè)投產以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產到BLA和商業(yè)化生產的一站式服務，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質量、用得起的抗體藥。
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